朱厚丞：医药合同外包成生物制药发展方向

　　经过几十年的发展，目前医药合同外包(CSO)行业的服务范围已基本覆盖了新药研发的各个阶段，成为医药研发产业链中不可缺少的环节。太阳神集团朱厚丞介绍，医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。医药合同外包贯穿了医药生命周期的各个重要阶段，从研发(CRO)到生产(CMO)到销售(CSO)，以亚太地区为代表的新兴CRO&CMO市场现正处于高速成长阶段，增长速度远高于全球平均水平。

资料来源：公开资料整理，华金证券研究所

　　CMO主要集中于临床前阶段和临床后期(含商业化)阶段这两个部分，临床阶段范围主要是临床前阶段、临床Ⅰ期和临床Ⅱ期;临床后期(含商业化)阶段则针对临床Ⅲ期、新药审批、新药获批上市后的商业化阶段。CMO企业从临床前试验克级的GMP中间体与API(ActivePharmaceuticalIngredient活性药用成分即原料药)的实验级供应，到临床的小试、中试，再到上市后生产级上吨的供应，虽然单品的毛利率逐级下降，但其收入规模呈现指数级增长。

　　全球CMO市场：2017年将达到628亿美元
　　目前在全球医药产业链分工精细化程度不断提高的趋势下，全球医药外包行业近些年取得了较快增长。太阳神朱厚丞介绍根据Business Insights数据的统计，2016年全球CMO市场达到563亿美元，预计2017年将达到628亿美元，CAGR达到11.95%。和整体医药市场的增速相比，医药CMO行业的增长速度依旧保持较高水平。

资料来源：前瞻产业研究院，Business Insight，华金证券研究所

　　目前全球有近600家公司从事CMO，但前五大公司合计的市场份额只有12%左右，市场高度分散，行业集中度很低。从地区来看，CMO的传统客户——大型制药企业大多分布在欧美等发达地区，因此欧美是传统CMO的主战场，2011年，美国占据的市场份额为43.75%，西欧占据的市场规模为29.06%，合计占到了72.81%，相比较而言中国和印度的占比分别为5.94%和5.63%。

资料来源：前瞻产业研究院，Business Insight，华金证券研究所

　　目前国内市场的竞争格局和国际相似，国内目前CMO整体市场目前集中度较低，竞争力较强的CMO企业如凯莱英、合全药业、博腾股份等，市场份额较高，前六大公司占比在22%左右。目前CMO企业业务范围主要集中在创新药起始原料、规范中间体、仿制药的中间体和原料药生产等领域，部分拥有较强技术创新和工艺优化的CDMO企业已开始将业务产业链拓展至下游的创新药原料药和制剂领域。
　　相较于欧美印度，国内CMO行业发展优势主要源自于较低廉的成本，医药投入生产能力较高，知识产权保护日臻完善等方面。中国医药研发投入迅速增长。从居民人均卫生支出看，我国居民人均卫生支出额从2000年的361.9元增长至2014年的2586.5元，年均复合增长率14.01%。其中化学药品中新产品开发经费支出也在不断攀升，截止到2016年底已达到179.65亿元，很多医药厂家也陆陆续续得到美国FDA的权威认证，进一步推动中国的科研实力，促进中国CMO发展。
　　太阳神集团朱厚丞认为我国新药研发项目的大量增长直接利好CMO行业。2016年，我国新药研发企业数量跃居全球第四，超过传统制药强国日本德国等。从新药申请数量上来看，从2010年起我国新药注册申请数量节节攀升，2016年药监局批准了206件药品生产(上市)注册申请(中药2件、化学药品188件、生物制品16件)，批准了3666件药物临床试验注册申请(中药84件、化学药品3311件、生物制品271件)。预计未来国每年新药进入临床和批准上市数将进入快速增长期。新药研发项目的大量增长将直接利好国内CMO/CDMO行业。