保健食品渠道将为传统中药材打通脉络

　　近日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》及配套解读文件，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品备案原料目录（以下简称原料目录），并规定其原料名称和品种来源与现行《中华人民共和国药典》相同品种项下内容保持一致。
　　人参作为我国传统名贵中药材，种植时间长、成活率低、营养价值高，一直享有“百草之王”的美誉。西洋参和灵芝也是较为常用的两种中药材。随着社会经济的发展和人们健康意识的提升，人们对人参等传统滋补品的需求不断增加，以人参等为原料的保健食品产品日益增多。相关部门公布三个原料目录意味着什么？将给传统中药材行业带来怎样的影响？对以传统中药材为原料备案产品的监管思路有何变化？

　　1、加速中药材原料保健食品上市
　　中药材是中药产业链的源头。通过不同形式的精深加工，以中药材为原料的产品形式愈发多样。除了传统的中成药、中药饮片外，近年来中药材在保健食品、特殊医学用配方产品、药食同源普通食品等方面的应用也越来越广泛。
　　“本次三个中药材品种纳入保健食品备案原料目录，开辟了传统中药材作为保健食品原料，可单方在备案产品中使用的先例。这将大大提升中药材原料的保健食品研发上市的速度，意味着中医药作为我国保健食品领域最具特色和优势的‘中国方案’加速推进。”中国医学科学院药用植物研究所研究员董政起在接受科技日报记者采访时说，中药材首次进入保健食品原料目录，表明国家对保健食品的审批政策更加宽松，市场对保健食品的宽容度更大，是推进保健食品注册和备案“双轨制”管理的有力举措。
　　人参、西洋参和灵芝是保健食品中常见的中药材原料。此前，生产含有此类中药材的保健食品需要向国家食品药品监督管理总局申请注册，耗费时间长，且注册有效期只有5年。正式纳入原料目录后，以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品就可以采用备案制，即企业只需向所在的省食品药品监督管理部门提交材料，进行备案即可。这将为企业降低成本，为新品开发节约经费和时间。
　　广东药科大学研究员肖炜说，现行食品安全法规定，保健食品实行备案和注册审批的“双轨制”。保健食品原料和保健功能实行目录管理，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的可以直接备案。这意味着以这三种中药材为原料的产品可以直接备案为保健品，加速了优质产品的上市，可更好满足消费者的需求。
　　不过，中药材用于保健食品和用于药品的规定在很多方面是不同的。肖炜介绍，如中药材在保健食品和药品中的定义不同，在保健食品中，中药成分通常被视为具有功能活性，而在药品中，则被视为具有药效活性。两者的审批程序、应用范围也不同，中药材用于保健食品的标签要求不能涉及疾病的预防和治疗等功能，而中药材用于药品则可以声明对特定疾病有治疗效果等。
　　“总的来说，中药材用于保健食品和药品的规定存在一定差异。保健食品强调的是调节机体功能，而药品则是具有治疗疾病的目的。无论是保健食品还是药品，都需要符合相关的法规和规定，确保其质量和安全性。”肖炜强调。

　　2、需关注中药材原料的道地性
　　目前，现有注册的以人参为原料的保健食品产品较多。关于人参生长年限的相关规定一直是行业关注的热点。此次发布的目录显示，保健食品中所使用的人参是人工种植的，年限为5年及以下。这与目前的注册产品要求保持一致。
　　“保健食品使用中药材作为原料的优势，在于中药材具有很强的中医传统功效。因此，要高度关注中药材原料的道地性。”董政起说，保健食品相比于药品，具有低剂量长期服用的特点。中药材作为保健食品原料时，需要更关注其农药残留、重金属、真菌毒素等外源污染物的安全性指标。
　　对此，原料目录明确规定，纳入原料目录的中药材的原料名称和品种来源与现行2020版《中华人民共和国药典》相同品种项下的内容保持一致。本次列入原料目录的原料在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用。对于有多个品种来源的原料，在产品备案时应明确使用的品种。
　　质量方面，人参、西洋参和灵芝必须采用正品，不允许使用劣质品或赝品伪品；须采用干燥、无杂质、无虫蛀、无变质等符合药典质量标准的中药材。原料目录对人参、西洋参和灵芝的有效成分也进行了限定，确保其含量达到一定标准，并且规定了保健食品中使用人参、西洋参和灵芝的最大用量，防止过量使用造成不良反应。
　　肖炜认为，人参、西洋参、灵芝作为名贵中药材，纳入原料目录后，通过规定原料名称和品种来源，限制保健食品市场中使用非正规、劣质原料等，有助于减少虚假宣传和低质产品。同时，通过明确保健功能声称和原料使用规定，可以增加市场透明度，有助于提升保健食品产业的信誉和形象，引导消费者做出合理选择。